فئات الغرف النظيفة وفق ISO 14644، بلغة مبسّطة

ما الذي تعدّه الفئة؟

يسحب عدّاد الجسيمات حجماً معلوماً من الهواء عبر حزمة ضوئية ويحسب الومضات. ثم يحوّل ISO 14644-1 هذه الأعداد إلى فئة بين ISO Class 1 و ISO Class 9، ويخبرك رقم الفئة بمدى نظافة الهواء أثناء الاختبار. وكل درجة في رقم الفئة تسمح بعشرة أضعاف عدد الجسيمات في الدرجة التي قبلها.

يضع المعيار حدوداً عند عدة أحجام للجسيمات بين 0.1 و 5 ميكرومتر. ويستعمل الجدول التالي حجم 0.5 ميكرومتر، وهو الحجم الذي بُنيت عليه فئات Federal Standard 209E القديمة، للفئات ISO Class 5 إلى 8 التي ننفذها في أعمال الرعاية الصحية. والأعداد تراكمية، أي أن عمود 0.5 ميكرومتر يشمل كل جسيم بهذا الحجم أو أكبر. ونطاق المعيار موضح في موقع ISO.

أُلغي Federal Standard 209E عام 2001، ومع ذلك ما زالت أسماء فئاته تظهر في المخططات والمواصفات، فعليك أن تقرأ النظامين معاً.

الفئة تصف نتيجة، لا تصميماً

يتوقف ISO 14644-1 عند عدّ الجسيمات. فهو لا يحدد كم مرة يتغير الهواء في الساعة، ولا الضغط الذي يجب أن تحافظ عليه الغرفة مقابل الممر، ولا التشطيبات المستعملة، ولا يقول شيئاً عن البكتيريا وسائر التلوث الحي لأنه يغطي تركيز الجسيمات فقط. هذه الإجابات تأتي من متطلبات المشروع ومن المراجع التي يصمم الاستشاري وفقها. وفي الأعمال السريرية تكون غالباً ASHRAE 170 و HTM 03-01 للتهوية، و USP <797> و <800> لغرف الصيدليات النظيفة. وتجد شرحاً مبسطاً لكل منها في المسرد.

لذلك تُحسم فئة كل غرفة قبل أن يبني أحد أي شيء. مصدرها متطلبات العميل ومواصفات الاستشاري واشتراطات الجهة المرخِّصة، وهي في أبوظبي دائرة الصحة DoH. ومخططات المناقصة الجيدة تذكر الفئة غرفةً غرفة.

في حالة السكون أم أثناء التشغيل: لأي حالة تنطبق الفئة؟

يعرّف ISO 14644-1 ثلاث حالات إشغال للغرفة، ويحدد ISO 14644-3 الاختبارات التي تُجرى فيها. حالة «كما بُنيت» (as built) تعني أن الغرفة منتهية وخدماتها تعمل، لكن لا توجد فيها تجهيزات ولا أشخاص. وحالة السكون (at rest) تعني أن التجهيزات مركّبة وتعمل كما اتُّفق عليه، دون وجود أشخاص. وحالة التشغيل (operational) تعني أن الغرفة تعمل بصورة اعتيادية وفيها العدد المتفق عليه من العاملين. وإن أردت فكرة عن هذه الاختبارات فهناك ملخص ANSI لمعيار ISO 14644-3 (بالإنجليزية).

قد تنجح الغرفة في حالة السكون وتفشل أثناء التشغيل، لأن الأشخاص يطلقون جسيمات. فالعاملون بملابسهم المعقمة وفتح الأبواب وحركة العربات كلها ترفع العدّ. لذلك ينبغي أن ينص العقد على الحالة التي تنطبق عليها الفئة، وأن يُجرى اختبار التسليم في تلك الحالة. وبعض المواصفات تعطي فئة لكل حالة، بحدّ أخف لحالة التشغيل.

كيف نختبر الغرفة قبل التسليم

الترتيب مهم. نبدأ بالفلاتر لأن تسرب ختم HEPA لا يعالجه أي عمل لاحق. يُفحص كل فلتر HEPA طرفي بحثاً عن التسرب بهباء اختباري (DOP أو PAO)، وهو اختبار تسرب الفلاتر المركّبة الذي يصفه ISO 14644-3. بعد ذلك نقيس تدفق الهواء ومعدلات تغييره، ونقرأ فروق الضغط بين الغرف والأبواب مغلقة، ثم نعدّ الجسيمات. يأتي العدّ أخيراً لأنه لا يعني شيئاً إلا بعد أن تستقيم الخطوات الثلاث السابقة.

تُسجَّل النتائج في تقرير معتمد يضم أعداد الجسيمات وقراءات الضغط ونتائج سلامة الفلاتر. ويمكن وضع إعادة التحقق ضمن عقد صيانة سنوي، وهذا يستحق التفكير لأن الغرفة لا تحتفظ بفئتها إلا ما دامت فلاترها ومراوحها ونظافتها تؤدي دورها.

وكلمة عن درجات HEPA لأنها كثيراً ما تختلط بفئات الغرف. وفق التعريف الأمريكي يحجز فلتر HEPA ما لا يقل عن 99.97% من الجسيمات بقطر 0.3 ميكرومتر. ووفق المعيار الأوروبي EN 1822 تبلغ الكفاءة الإجمالية لفلتر H13 نسبة 99.95% على الأقل، ولفلتر H14 نسبة 99.995% على الأقل، وكلاهما يُقاس عند حجم الجسيم الأكثر نفاذاً. الفلتر الجيد يساعد لكنه لا يمنحك فئة. الفئة هي ما يقرؤه العدّاد في الغرفة النهائية.

ما الذي يخطئ في الموقع

في أكثر من 20 غرفة نظيفة لصيدليات نفّذناها في الإمارات، كان سبب فشل العدّ الأول في الغالب في المبنى لا في الفلاتر. فالفجوات حول ألواح الأسقف والاختراقات تُدخل هواءً غير متحكَّم به إلى الغرفة. والأبواب التي لا تُغلق تماماً أو تُفتح في الاتجاه الخاطئ تُخلّ بالضغط بين الغرف. والمجاري التي لم تُنظَّف أو تُسدّ أثناء الإنشاء تنفث الغبار في الغرفة عند أول تشغيل لوحدة مناولة الهواء. والغرفة التي ما زالت أعمال التشطيب جارية فيها والمراوح تعمل لن تبلغ فئتها، لأن كل ورشة تضيف إلى العدّ.

والعلاج تسلسل في العمل: نُحكم إغلاق الغلاف، ثم ننظّف المجاري، ثم نشغّل وحدات مناولة الهواء ونختبر. ويفيد كذلك أن تُبنى الغرفة بألواح جدران وأسقف معيارية وأبواب مستوية وأرضيات بزوايا منحنية، فلا تبقى حواف أو زوايا قائمة يستقر فيها الغبار.

ما الذي تطلبه قبل أن تقبل الغرفة

قبل أن توقّع على التسليم، ينبغي أن يحتوي الملف على:

• فئة كل غرفة، مع الحالة التي تنطبق عليها: كما بُنيت أو السكون أو التشغيل.
• نتيجة اختبار تسرب HEPA لكل فلتر طرفي، مع تحديد كل فلتر.
• قراءات تدفق الهواء ومعدلات تغييره وضغط الغرفة والأبواب مغلقة.
• تقرير عدّ الجسيمات: مواقع أخذ العينات وأحجام الجسيمات المعدودة وتاريخ الاختبار وشهادة معايرة العدّاد.
• خطة لإعادة الاختبار.

تجد في صفحة الغرف النظيفة ما ننفذه وكيف نسلّم الغرفة. أما غرف العمليات، حيث يهمّ ترشيح HEPA والتحكم في الضغط بالقدر نفسه، ففي صفحة غرف العمليات، والخدمات الداعمة للاثنين في الأعمال الكهروميكانيكية و الصيانة وعقود AMC.